. Esportare negli USA

 Dal 16 Settembre 2016 sono infatti diventate obbligatorie le “Final Rules” previste dalla nuova legislazione statunitense sulla sicurezza alimentare, il “Food Safety Modernization Act” (FSMA) emanato dalla Food and Drugs Administration (FDA), l’agenzia USA per gli alimenti e i medicinali. La FDA è corrispondente alla nostra EFSA.

Il nuovo regolamento rappresenta la riforma più ampia della normativa americana sulla sicurezza alimentare negli ultimi 70 anni e a differenza delle precedenti normative il FSMA si concentra sulla prevenzione dei rischi e richiede che gli operatori del settore alimentare, tanto americani quanto esteri, garantiscano pratiche sicure lungo tutta la filiera, dalla produzione alla distribuzione.

È bene sottolineare che la nuova normativa non sostituisce le vecchie norme per esportare, ma le integra: le procedure di esportazione e la documentazione per l’importazione negli Stati Uniti rimangono infatti le stesse già in vigore prima del 2016 , ma per commercializzare nel mercato statunitense prodotti alimentari trasformati, tutte le aziende registrate alla FDA dovranno anche adeguarsi alle novità legislative, sia nel caso esportino in USA, sia se già presenti con una propria sede o un proprio distributore sul suolo americano. Le “Final Rules”, infatti, è bene ribadirlo, riguardano egualmente sia il mercato interno che esterno agli Stati Uniti d’America.

Mettersi a norma con il FSMA?

La “Final Rule” di interesse per i produttori è quella inerente i “Preventive Controls for Human Food” la quale prevede che l’azienda adotti un sistema di procedure di controllo preventivo, basate sull’analisi dei rischi, meglio conosciuto come HARPC (Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls), che dovrà integrare il piano HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) già presente nelle aziende italiane poiché obbligatorio nell’UE. HACCP e HARPC definiscono entrambi pericoli biologici, chimici e fisici, con la differenza che l’HARPC include tra i rischi chimici gli allergeni, i pericoli radiologici ed i pericoli causati intenzionalmente. Mettersi a norma con la nuova normativa FSMA è perciò meno complicato di quanto sembri, soprattutto per le aziende alimentari italiane, da sempre attente alla qualità del prodotto e comunque obbligate ad adottare un piano HACCP.
Per esportare negli Usa, l’HARPC prevede che le aziende alimentari di trasformazione registrate alla FDA implementino il proprio Food Safety Plan (FSP) che risulta essere simile al piano di autocontrollo aziendale implementato dalle imprese alimentari italiane, ma che dovrà:

  • essere tradotto in inglese;
  • essere ampliato con l’analisi dei rischi;
  • documentare la gestione, il monitoraggio, eventuali correzioni e verifiche dei controlli preventivi introdotti dal FSMA;
  • mantenere dei record, cioè la registrazione puntuale dei controlli che il piano HARPC avrà evidenziato come necessari.

Ad occuparsi di elaborare e validare il Food Safety Plan sarà una nuova figura chiave chiamata Preventive Controls Qualified Individual (PCQI)che sarà responsabile per l’azienda alimentare della totale implementazione del sistema di controllo interno. Il PCQI, la cui presenza è obbligatoria, può essere una persona interna all’azienda oppure un consulente esterno ma dovrà effettuare una specifica formazione e conseguire un particolare diploma rilasciato da un ente riconosciuto, la Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA).

La normativa FSMA e l’adozione del protocollo HARPC sono importanti anche in sede di ispezione degli impianti di produzione da parte della FDA.Di fatto, come da tempo comunicato sul sito ufficiale di FDA, tutte le aziende registrate saranno sottoposte ad un controllo specifico entro il 2020. In sede di ispezione la FDA controlla l’ adeguatezza del sistema HARPC adottato per quel tipo di prodotto alimentare e per quel tipo di processo produttivo e la corretta adozione dei protocolli, processi e procedure previsti dal piano HARPC adottato. Nel momento in cui non sia rilevata la corretta pianificazione ed implementazione dell’HARPC, la FDA potrà sospendere la registrazione dell’azienda e bloccare la commercializzazione dei suoi prodotti finché non si sarà messa a norma. Nei casi più gravi (ad esempio se a seguito del consumo dei prodotti posti in vendita in America si sono creati problemi di salute) scattano sanzioni penali.

L’HARPC si applica a tutti i prodotti trasformati con l’esclusione di succhi di frutta, bevande alcoliche, pesce fresco ed animali vivi, carne, pollo e uova che entrano sotto la giurisdizione dell’ USDA (U.S. Department of Agriculture).

Per quanto riguarda invece le tempistiche, le date ultime di messa a norma variano a seconda delle dimensioni delle aziende (le deadline possono essere consultate in questa pagina).

FSVP (Foreign Supplier Verification Program)

Il sistema dei controlli è reso molto più efficiente e reattivo dal fatto che, da maggio 2017, anche per gli importatori americani è scattato l’obbligo di controllare che i prodotti alimentari di loro importazione provengano da produttori/esportatori a norma con il FSMA.

Ciò avviene perché, secondo la legge americana, un importatore è il proprietario o consegnatario statunitense di un alimento offerto per l’importazione negli Stati Uniti.

La normativa finale prevede che gli importatori implementino un FSVP (Foreign Supplier Verification Program), cioè un programma di verifica dei loro fornitori stranieri con cui hanno l’obbligo di:

  • determinare i rischi noti o ragionevolmente prevedibili insiti in ogni particolare tipo di prodotto alimentare da importare;
  • valutare il rischio rappresentato da un prodotto alimentare anche sulla base della storia del produttore;
  • condurre attività di verifica del fornitore (ad esempio ispezione fisica degli impianti di produzione e dei magazzini del fornitore; rilevazioni a campione della rispondenza dei prodotti alle nuove norme di sicurezza alimentare americane; richiesta e revisione del piano HARPC adottato dal produttore);
  • suggerire eventuali azioni correttive.

Gli importatori sono inoltre tenuti a mantenere traccia scritta delle verifiche per ogni prodotto alimentare da importare negli Stati Uniti e per ogni fornitore. La valutazione del rischio e la verifica dei fornitori vanno ripetute almeno ogni tre anni. Anche gli importatori, al pari delle aziende esportatrici, possono essere sottoposti ad audit da parte della FDA. Dal momento che tutte le responsabilità ricadono su di loro è quindi inevitabile che gli importatori americani richiedano il massimo delle garanzie per coprirsi da ogni accusa di inadempienza e dal rischio patrimoniale a queste associato.

Il Consiglio quindi alle aziende italiane che vogliono esportare i loro prodotti alimentari negli Usa è di uniformarsi al FSMA quanto prima.