. Dispositivi medici e sorveglianza post vendita

Nell’ambito dei lavori concernenti l’emanazione, prevista per il 2015, di un Regolamento che aggiornerà la direttiva comunitaria sui dispositivi medici, il Comitato dei rappresentanti permanenti dell’UE, riunitosi il 19 novembre 2014, ha valutato alcune questioni ancora irrisolte e da approfondire.

Tra queste, oggetto del lavoro degli esperti degli Stati membri in sede di gruppo, con l’obiettivo di semplificare l'attuazione e migliorare l'applicazione del quadro dell'UE per i dispositivi medici, si è affrontato il tema della sorveglianza post vendita dei dispositivi medici immessi in commercio ed in servizio.

La discussione ha proposto un testo di compromesso per una nuova sezione del capo VII, dedicata alla sorveglianza post-commercializzazione, che definisce gli obblighi e le responsabilità del fabbricante. In particolare, esso conterrebbe la proposta di introdurre un allegato separato per quanto riguarda la sorveglianza post-commercializzazione (allegato II bis). Tale allegato andrebbe a definire i requisiti e le procedure per la gestione di due documenti principali per le attività di sorveglianza post-commercializzazione: il Piano di sorveglianza post-commercializzazione e i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.

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